道道網(wǎng)訊 9月1日，化妝品檢定所在中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知》（下稱“指導(dǎo)原則”），公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)，截止日期到9月17日。

根據(jù)該指導(dǎo)原則，不僅明確了化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)中化妝品注冊(cè)人、備案人的責(zé)任主體，還規(guī)定了化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)原則，對(duì)功效評(píng)價(jià)范圍作了界定，明確功效評(píng)價(jià)豁免的范圍，比如消費(fèi)者可通過(guò)感官識(shí)別的，或產(chǎn)品通過(guò)物理作用發(fā)生效果且在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料。對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)也有明確的規(guī)定，比如規(guī)定了，防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法去驗(yàn)證。另外該指導(dǎo)原則對(duì)于功效宣稱評(píng)價(jià)方法也給了指導(dǎo)意見(jiàn)，尤其是祛斑美白這些容易出問(wèn)題的功效宣稱，要參考防曬化妝品管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照提出原則性要求。

具體內(nèi)容如下：

附件1

化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

第一條?（目的） 為指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。

第二條?（適用范圍） 本指導(dǎo)原則適用于化妝品產(chǎn)品的功效宣稱評(píng)價(jià)工作。

第三條?（責(zé)任主體） 化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。

第四條?（總體原則） 化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論。

第五條?（功效評(píng)價(jià)范圍） 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)原則見(jiàn)附表1。

第六條?（功效評(píng)價(jià)的豁免）?能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料。

第七條?（新功效評(píng)價(jià)要求） 宣稱新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱情況，選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的，或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。

第八條?（評(píng)價(jià)方法選擇）?化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品分類(lèi)，科學(xué)、合理的選擇評(píng)價(jià)方法。可選用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法，但需在評(píng)價(jià)報(bào)告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。

第九條?（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)選擇）?化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作可由化妝品注冊(cè)人、備案人自行開(kāi)展或委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。

第十條?（評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求）?化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀、誠(chéng)信的原則，規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)工作，出具功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第十一條?（評(píng)價(jià)工作要求）?評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿足化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)目的。

第十二條?（人體試驗(yàn)基本原則）?人體試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。試驗(yàn)前受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益。試驗(yàn)方法應(yīng)提供受試者選取原則并符合統(tǒng)計(jì)要求。通過(guò)人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。指導(dǎo)原則見(jiàn)附件1。

第十三條?（消費(fèi)者使用測(cè)試基本原則） 消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)遵守倫理學(xué)原則，試驗(yàn)前應(yīng)完成產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品使用安全。消費(fèi)者的選擇應(yīng)具有代表性，消費(fèi)者人數(shù)、測(cè)試問(wèn)卷、測(cè)試方法應(yīng)符合測(cè)試目的和統(tǒng)計(jì)要求，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件2。

第十四條?（實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)基本原則） 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)包括動(dòng)物試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件3。

第十五條?（文獻(xiàn)資料要求） 引用的文獻(xiàn)資料包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；公開(kāi)發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告、著作。引用的文獻(xiàn)資料應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)聯(lián)，即對(duì)于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻(xiàn)資料要求一致，并確保信息的有效溯源。

第十六條?（祛斑美白功效交叉參照）?符合祛斑美白功效交叉參照指導(dǎo)原則要求時(shí)，同一企業(yè)的祛斑美白化妝品可選擇代表性產(chǎn)品開(kāi)展人體試驗(yàn)（開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量不低于總產(chǎn)品數(shù)量的20%），其他產(chǎn)品的祛斑美白功效宣稱可通過(guò)交叉參照進(jìn)行評(píng)價(jià)，指導(dǎo)原則見(jiàn)附件4。未開(kāi)展人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，不得宣稱“已經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證”。

第十七條?（功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告） 功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章。報(bào)告應(yīng)包括以下信息：注冊(cè)人或備案人信息、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息（含配方信息）、評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)依據(jù)、材料和方法、結(jié)果和結(jié)論、評(píng)價(jià)日期等。人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試還應(yīng)包括受試者（或消費(fèi)者）信息描述（篩選條件及完成和失訪人數(shù)等）、知情同意情況、不良反應(yīng)等相關(guān)信息。

第十八條?（功效宣稱評(píng)價(jià)摘要） 化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息，需簡(jiǎn)述每一項(xiàng)功效宣稱及其評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)聯(lián)性，摘要式樣見(jiàn)附件5，并在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站公布。

第十九條?（歸檔和備查） 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)將化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)摘要、評(píng)價(jià)報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料（紙質(zhì)版或電子版，外文文獻(xiàn)資料中與功效宣稱相關(guān)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的合同或協(xié)議等歸檔并隨時(shí)備查。功效宣稱相關(guān)資料作為化妝品注冊(cè)備案資料的一部分，應(yīng)妥善保管至最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后十年。

功效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)出具的化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告、原始記錄、委托協(xié)議、文獻(xiàn)資料、電子資料、使用說(shuō)明書(shū)等其他相關(guān)資料進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳椋４嫫谙薏簧儆诹辍悠返牧舸嫫谙逓槌鼍邫z驗(yàn)報(bào)告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。

第二十條?（術(shù)語(yǔ)和釋義）本指導(dǎo)原則下列用語(yǔ)的含義：

（一）?人體試驗(yàn)：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)人體進(jìn)行的觀察評(píng)估、無(wú)創(chuàng)性儀器測(cè)試、圖像攝取及分析評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。

（二）?消費(fèi)者使用測(cè)試：指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、網(wǎng)上調(diào)研等方式對(duì)消費(fèi)者使用情況和評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效的收集和分析。

（三）?實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按規(guī)定程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。